ПЕНКРОФТОН

Penkrophton-pack-72dpi

 

ЛР-001474 от 24.06.2009
Мифепристон
Таблетки 200 мг, № 3
Антипрогестоген
Код АТХ: G03XB01

 

ПЕНКРОФТОН® – лекарственный препарат для медикаментозного прерывания беременности.


Действующее вещество Мифепристон (RU 486) – синтетический гормональный препарат, представитель группы 19-норстероидов, был открыт в начале 80-х г.г. французским исследовательским центром в рамках программы исследования стероидов с антигормональным действием.
Мифепристон под различными торговыми названиями был одобрен для прерывания маточной беременности на ранних сроках в 1988 г. во Франции, затем – в Швеции, Китае, Израиле, Германии, Австрии, Бельгии, Дании, Финляндии, Испании и Швейцарии. С 1999 г. разрешен к применению в России, с 2000 г. – в США.
В 1997 г. российскими учеными был разработан оригинальный способ синтеза мифепристона. Это стало возможным благодаря внедрению новейших разработок российских научных коллективов и созданию собственной сырьевой базы для синтеза стероидных лекарственных препаратов. Новый препарат получил название Пенкрофтон® (Pencroftone). Способ синтеза лекарственного препарата Пенкрофтон®, используемый ОАО «Фармсинтез», защищен Евразийским патентом (ЕАПО).

Пенкрофтон® является антипрогестином с высоким сродством к прогестероновым рецепторам, относительная связывающая активность с прогестероновым рецептором человека в 2-10 раз превышает сродство прогестерона. Главные мишени его действия – децидуальная ткань и миометрий.

Исследования эффективности и безопасности препарата проводилось в Научном центре Акушерства, Гинекологии и Перинатологии РАМН (г. Москва), Республиканском центре «Семья» (г. Чебоксары), Медицинском Центре Ассоциации онкологов-гинекологов России (г. С-Петербург), Клинике Акушерства и Гинекологии ММА им. И. М. Сеченова (г. Москва), НИИ материнства и детства им. В. Р. Городкова МЗ РФ (г. Иваново). Показана высокая эффективность препарата в двух режимах его применения: 84% – в режиме монотерапии, и 96-98 % – в сочетании с синтетическим аналогом простагландина E – мизопростолом. Менструальный цикл восстанавливается у всех пациенток, совершивших медикаментозный аборт. Неблагоприятного влияния лекарственного препарата Пенкрофтон® на дальнейшую репродуктивную функцию не было отмечено ни в одном случае.

В настоящее время активно изучаются и другие возможности клинического использования лекарственного препарата Пенкрофтон® (мифепристон) в акушерской практике. На основании представленных на сегодня данных можно заключить, что мифепристон может применяться, скорее всего, для лечения опухолей, устойчивых к другой гормональной терапии, для лечения гинекологических заболеваний, опухолей – фибром и миом матки, эндометриоза, при этом мифепристон может быть эффективен в комбинации с другими препаратами. Предположение о том, что мифепристон может применяться в качестве средства экстренной контрацепции, подтверждено исследованиями, проведенными в течение последних 12 лет. Все это позволяет надеяться на расширение показаний к использованию лекарственного препарата Пенкрофтон® в акушерско-гинекологической практике.


Регистрационный номер: ЛС-001474 от 24.06.2009 г.
Торговое название препарата: Пенкрофтон®
Международное непатентованное название: мифепристон
Состав на 1 таблетку:
Активное вещество: Мифепристон – 200 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 264 мг, лактоза (сахар молочный) – 80 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 36 мг, кальция стеарат 1-водный – 6 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил марки А-300) – 14 мг.
Описание лекарственной формы: Таблетки плоскоцилиндрические светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета с риской.
Фармакотерапевтическая группа: антигестаген.
Код АТХ: G03XB01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Пенкрофтон® – синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне рецепторов).
Повышает сократительную способность и чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Фармакокинетика:
После однократного приема препарата внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация -1,98 мг/л достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа-1-гликопротеином.
После фазы распределения, выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению:
– Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи).
– Подготовка к родам и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к мифепристону, надпочечниковая недостаточность, длительный прием глюкокортикостероидов, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, анемия, порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные за-болевания половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.
Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.
При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями; беременность, превышающая по сроку 42 дня аменореи; беременность, наступившая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
При подготовке к родам и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, предлежание плаценты, несоответствие размеров головки плода и таза женщины, аномальное положение плода, кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.

С осторожностью:
назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Применение в период кормления грудью:
Грудное вскармливание следует прекратить на период 14 дней после приема Пенкрофтона®.

Способ применения и дозы:
Препарат должен применяться в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.
600 мг Пенкрофтона® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.
Через 36-48 часов после приема Пенкрофтона® пациентке необходимо провести ультразвуковое исследование (УЗИ). Через 8-14 дней повторно проводят клиническое обследование и УЗИ, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумную аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: однократно 200 мг Пенкрофтона® (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочное действие
Нарушение менструального цикла, аменорея, метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота; обострение воспалительных процессов матки, придатков, мочевыводящих путей; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб, крапивница.

Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВC), а также прием НПВC в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Особые указания
Пациентки должны быть обязательно проинформированы, что при отсутствии эффекта к 10-14 дню от применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом из-за высокого риска формирования врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем и СПИДа, и не рекомендуется в качестве плановой постоянной контрацепции.
Информация о возможности отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) отсутствует.

Форма выпуска
Таблетки 200 мг, по 3 таблетки в банке из светозащитного стекла или банке полимерной; или в контурной ячейковой упаковке. Каждую банку или контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот вид деятельности.

Медикаментозный аборт в первом триместре беременности
Библиотека репродуктивного здоровья ВОЗ
Медикаментозные методы выполнения аборта в первом триместре, как было продемонстрировано, и безопасны, и эффективны. Схемы сочетанного приема мифепристона или метотрексата с простагландином, такие как мизопростол, более эффективны, чем применение одного простагландина.

решились на ремонт? Кондиционеры хитачи отзывы Тут новости

Комментирование запрещено